Was ist Novel Food in der EU?
Einleitung
Die Feststellung, ob ein Inhaltsstoff nach EU-Recht als „Novel Food“ gilt, ist eine der wichtigsten regulatorischen Hürden für Unternehmen, die Getränke, funktionelle Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel herstellen. Ist ein Inhaltsstoff als neuartig einzustufen, muss vor dem rechtmäßigen Inverkehrbringen ein formelles Vorzulassungsverfahren bei der Europäischen Kommission und der EFSA durchlaufen werden.
Vereinfacht gesagt bezeichnet „Novel Food“ einen Stoff, der vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Dabei kann es sich um einen neuen Extrakt, eine Pflanze mit neuer Anbau- oder Verarbeitungsmethode, eine synthetische Substanz oder auch um einen traditionell bekannten Stoff handeln, der heute in veränderter Form oder Anwendung genutzt wird.
Die Feststellung, ob ein Inhaltsstoff nach EU-Recht als „Novel Food“ gilt, ist eine der wichtigsten regulatorischen Hürden für Unternehmen, die Getränke, funktionelle Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel herstellen. Ist ein Inhaltsstoff als neuartig einzustufen, muss vor dem rechtmäßigen Inverkehrbringen ein formelles Vorzulassungsverfahren bei der Europäischen Kommission und der EFSA durchlaufen werden.
Vereinfacht gesagt bezeichnet „Novel Food“ einen Stoff, der vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Dabei kann es sich um einen neuen Extrakt, eine Pflanze mit neuer Anbau- oder Verarbeitungsmethode, eine synthetische Substanz oder auch um einen traditionell bekannten Stoff handeln, der heute in veränderter Form oder Anwendung genutzt wird.
In diesem Leitfaden erklärt BF-EssE, wie Sie prüfen, ob ein Inhaltsstoff neuartig ist, wie Zulassungsverfahren ablaufen und welche Folgen Fehler haben können. Zudem stellen wir ein Ampelsystem (grün, blau, rot) zur Bewertung von EFSA-Empfehlungen vor und zeigen Praxisbeispiele wie CBD, NMN und Peptide.
Was gilt in der EU als Novel Food?
Nach der Verordnung (EU) 2015/2283 gilt ein Lebensmittel oder eine Zutat als neuartig, wenn sie vor dem 15. Mai 1997 nicht „in nennenswertem Umfang“ von Menschen in der EU verzehrt wurde.
„Nennenswert“ bedeutet dabei nicht nur, dass etwas verkauft wurde, sondern dass ein dokumentierter, weit verbreiteter Verzehr vorlag. Dazu zählen unter anderem Stoffe, die:
„Nennenswert“ bedeutet dabei nicht nur, dass etwas verkauft wurde, sondern dass ein dokumentierter, weit verbreiteter Verzehr vorlag. Dazu zählen unter anderem Stoffe, die:
- in keinem Lebensmittel verwendet wurden,
- nur außerhalb der EU genutzt wurden,
- ausschließlich medizinisch oder experimentell eingesetzt wurden, jedoch nicht als Lebensmittel.
-
Beispiele für Novelty-Kriterien
Ein Inhaltsstoff kann als neuartig gelten, wenn er:- aus einer neuen Quelle stammt (z. B. Pilze, Algen, Insekten),
- mit einem neuen Herstellungsverfahren erzeugt wird (z. B. Nanoverkapselung),
- synthetische Varianten bekannter Verbindungen enthält,
- chemisch zu einer neuen Molekülstruktur verändert wurde,
- fermentiert, kultiviert oder biotechnologisch hergestellt wird, wie es vor 1997 nicht üblich war.
Novel-Food-Ampelsystem: Wie risikoreich ist Ihr Inhaltsstoff?
Zur besseren Orientierung empfiehlt sich ein Ampelsystem:
Novel Food database
How the status looks in EFSA novel-food database
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Vor 1997 weit verbreitet verzehrt
Im EU-Novel-Food-Katalog als „nicht neuartig“ gelistet
Im EU-Novel-Food-Katalog als „nicht neuartig“ gelistet
- Bereits in zugelassenen Nahrungsergänzungsmitteln in der EU verwendet
Beispiele:
- Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
- Magnesiumcitrat
- Maßnahme: Keine Novel-Food-Zulassung erforderlich. Standardmeldung ausreichend.
GRÜNE FLAGGE — Inhaltsstoff ist nicht neuartig
Kein eindeutiger Status
Begrenzte Dokumentation vor 1997
Begrenzte Dokumentation vor 1997
- Abhängig von Form, Quelle oder Herstellungsverfahren
Beispiele:
- Algenbasierte EPA/DHA-Quellen außerhalb der Positivliste
- Postbiotische Mischungen oder hitzeinaktivierte Stämme
- Maßnahme: Voranfrage bei der nationalen Behörde oder Expertenkonsultation. Vorsichtig vorgehen.
Eindeutig als Novel Food gelistet
Von der EFSA bewertet und als zulassungspflichtig eingestuft
Von der EFSA bewertet und als zulassungspflichtig eingestuft
- Bereits in mindestens einem EU-Land abgelehnt oder blockiert
BLAUE FLAGGE — Grenzfall / unklar / in Prüfung
Beispiele:
- CBD (Cannabidiol)
- NMN (Nicotinamid-Mononukleotid)
- Synthetische Peptide
- 3D-gedruckte Proteinmaterialien
- Maßnahme: Vollständiger Novel-Food-Antrag und EFSA-Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen erforderlich.
ROTE FLAGGE — Inhaltsstoff ist neuartig
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Benötigen Sie eine Novel-Food-Zulassung?
Wenn Sie unsicher sind, folgen Sie diesem vereinfachten Entscheidungsweg:
Wurde der Stoff vor dem 15. Mai 1997 in der EU verzehrt?
Ja → wahrscheinlich nicht neuartig
Nein → weiter zu Schritt 2
Nein → weiter zu Schritt 2
Wurde der Stoff von der EFSA bewertet oder ist er im Novel-Food-Katalog gelistet?
Ja, als „nicht neuartig“ → keine Zulassung erforderlich
Kein klarer Status → weiter zu Schritt 3
Kein klarer Status → weiter zu Schritt 3
Artikel-4-Konsultation einreichen
Die EU-Behörden prüfen und veröffentlichen den rechtlichen Status
Was passiert, wenn Novel-Food-Recht ignoriert wird?
Der Vertrieb eines neuartigen Inhaltsstoffs ohne Zulassung kann führen zu:
Entfernung von Produkten aus Online-Marktplätzen (z. B. Amazon)
Beschlagnahmungen oder Blockaden durch den Zoll
Bußgeldern durch nationale Behörden
Nachhaltigem Vertrauensverlust der Marke
Dies ist kein reines Formalitätsproblem, sondern ein ernsthaftes Marktzugangsrisiko.
Entfernung von Produkten aus Online-Marktplätzen (z. B. Amazon)
Beschlagnahmungen oder Blockaden durch den Zoll
Bußgeldern durch nationale Behörden
Nachhaltigem Vertrauensverlust der Marke
Dies ist kein reines Formalitätsproblem, sondern ein ernsthaftes Marktzugangsrisiko.
Wie BF-EssE Marken bei Novel-Food-Compliance unterstützt
BF-EssE ist mehr als ein reiner Lohnhersteller.
Wir unterstützen Kunden dabei:
Wir unterstützen Kunden dabei:
- zu bestimmen, ob Inhaltsstoffe neuartig sind oder nicht,
- eng mit nationalen EU-Behörden zusammenzuarbeiten,
- sicherzustellen, dass Formulierungen ausschließlich konforme, marktfähige Bestandteile enthalten.
Wie BF-EssE Sie regelkonform begleitet
Kontaktieren Sie das Regulatory-Team von BF-EssE für individuelle Unterstützung.
Was BF-EssE für Sie leisten kann:
Unabhängig davon, ob Ihr Inhaltsstoff bereits als neuartig bestätigt ist oder ob Sie neue Extrakte, Isolate oder biotechnologische Verfahren entwickeln – BF-EssE begleitet Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.
Wir bieten umfassende technische und regulatorische
Unterstützung bei:
Unterstützung bei:
- Erstellung wissenschaftlicher Dossiers (Identität, Zusammensetzung, Sicherheit, Verzehrhistorie),
- Vorabkonsultationen mit Behörden,
- Koordination von EFSA-Einreichungen,
- Prüfung der Konformität und gegebenenfalls Reformulierung.
Wir haben es bereits getan: Kiefernnadelextrakt
BF-EssE ist einer der wenigen EU-basierten Lohnhersteller, die erfolgreich eine Novel-Food-Konsultation und eine Health-Claim-Einreichung durchgeführt haben – beginnend mit Pinus sylvestris (Waldkiefer).
Read how we made pine extract non-novel and submitted an EU health claim →
When you're ready to take a novel ingredient from concept to compliant market launch, we’re here to support you every step of the way.
Häufig gestellte Fragen zu Novel Food in der EU
Ein Novel Food ist jedes Lebensmittel oder jeder Inhaltsstoff, der vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU verzehrt wurde, einschließlich neuer Quellen, Prozesse oder biotechnologisch hergestellter Stoffe.
Über den EU Novel Food Catalogue. Ist er als „novel“ gelistet, ist vor dem Verkauf eine Vorzulassung erforderlich.
Ja. Auch wenn ein Stoff in Lebensmitteln nicht neuartig ist, kann seine konzentrierte oder isolierte Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zulassungspflichtig sein.
Produkte können entfernt, vom Zoll beschlagnahmt oder von Behörden sanktioniert werden. Auch Plattformen wie Amazon können Angebote sperren.
In der Regel 9–24 Monate, einschließlich der wissenschaftlichen EFSA-Bewertung und der Entscheidung der Europäischen Kommission.
Ja. BF-EssE unterstützt bei der Bewertung von Inhaltsstoffen, Konsultationen, Dossier-Erstellung und Einreichungskoordination – von der ersten Anfrage bis zur vollständigen Zulassung.
Nützliche Links:
- EU Novel Food Catalogue (Search Tool)
- Regulation (EU) 2015/2283 – Novel Foods Framework
- EFSA Novel Food Topic Page
- EFSA Guidance on Novel Food Applications
- Implementing Regulation (EU) 2018/456 – Consultation Procedure (Article 4)
- EFSA’s Register of Questions – Novel Food Applications
- Example: Pinus sylvestris Consultation Outcome (PDF)
Haftungsausschluss
Die auf dieser Seite bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen keine rechtliche oder regulatorische Beratung dar. Trotz sorgfältiger Erstellung sind Unternehmen verpflichtet, eigenständig eine Due-Diligence-Prüfung durchzuführen und bei Bedarf qualifizierte Regulierungsexperten oder zuständige Behörden zu konsultieren.
Die Europäische Kommission, die EFSA sowie nationale Lebensmittelbehörden sind die zuständigen Stellen für die Bewertung des Novel-Food-Status und der Konformität von Inhaltsstoffen. Regulatorische Anforderungen können sich ändern und je nach Mitgliedstaat unterschiedlich ausgelegt werden.
Die Europäische Kommission, die EFSA sowie nationale Lebensmittelbehörden sind die zuständigen Stellen für die Bewertung des Novel-Food-Status und der Konformität von Inhaltsstoffen. Regulatorische Anforderungen können sich ändern und je nach Mitgliedstaat unterschiedlich ausgelegt werden.
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