Vitamīnu un minerālvielu devu ierobežojumi uztura bagātinātājos ES
Vitamīnu un minerālvielu devas ir viens no stingrāk regulētajiem uztura bagātinātāju aspektiem Eiropas Savienībā. Pareiza devu norādīšana uz marķējuma un atbilstība katras dalībvalsts noteiktajiem ierobežojumiem nosaka, vai produkts drīkst tikt tirgots kā uztura bagātinātājs vai arī tas tiks klasificēts kā zāles.
Šajā ceļvedī BF-EssE izskaidro:
Šajā ceļvedī BF-EssE izskaidro:
- kā atšķirt elementāro devu no sāļu masas,
- kā pareizi marķēt uztura bagātinātājus,
- kādas ir augšējās devas (UL) dažādiem vitamīniem un minerālvielām,
- kā izvairīties no kļūdām, kas var izraisīt neatbilstību vai produkta aizliegšanu.
Magnijs kā piemērs: formas, saturs un biopieejamība
Magnijs ir viena no populārākajām uzturvielām ES uztura bagātinātāju tirgū. To izmanto:
- PMS un trauksmes simptomu mazināšanai,
- muskuļu krampju profilaksei,
- miega atbalstam,
- nervu sistēmas līdzsvaram.
Magnija formas (sāļi) un to ekvivalence uz elementāro magniju
Magnija sāls | Elementārais Mg (1000 mg sāls) | Biopieejamība | Biežāk lietots |
Magnija oksīds | ~600 mg | Zema | Lēts, caurejas efekts |
Magnija citrāts | ~160 mg | Augsta | Trauksme, PMS, muskuļi |
Magnija bisglicināts | ~140 mg | Augsta | Miegs, stresa mazināšana |
Magnija taurāts | ~70 mg | Specifiska | Sirds veselība |
Magnija hlorīds | ~120 mg | Vidēja | Rehidratācija, ārējie līdzekļi |
Magnija laktāts | 120–180 mg | Mainīga | Terapeitiski maisījumi |
- Marķējumā drīkst norādīt tikai elementāro magniju, nevis sāļa masu.
- Biopieejamība nosaka efektivitāti – citrāts un bisglicināts ir populārākās formas skaistuma un labsajūtas bagātinātājos.
ES marķēšanas prasības (Regula (ES) Nr. 1169/2011)
- Nepareizi: “Magnijs 400 mg” (var maldināt, ja runa ir par sāli).
- Pareizi: “400 mg magnija citrāta, kas nodrošina 64 mg elementārā magnija (17% NRV).”
“400 mg magnija citrāta (64 mg elementārais magnijs, 17% NRV) un 5 mg B6 vitamīna (357% NRV) uz vienu kapsulu.”
Šāda precizitāte pasargā no PVD un citu iestāžu iebildumiem un nodrošina uzticamību tirgū.
Augšējie devu ierobežojumi un robeža ar zālēm
Eiropas Savienībai nav vienotu UL (Upper Level) visiem vitamīniem un minerālvielām – tos bieži nosaka katra dalībvalsts.
Magnija piemērs:
Vācija: stingrāk – 250 mg/dienā.
Magnija piemērs:
- Uztura bagātinātājs: līdz 250–375 mg elementārā magnija dienā.
- Zāļu robeža: virs šī līmeņa produkts var tikt klasificēts kā zāles, it īpaši, ja tiek izmantoti terapeitiski apgalvojumi.
Vācija: stingrāk – 250 mg/dienā.
Citi vitamīni un minerālvielas ar ierobežojumiem
* EFSA rekomendētais pieaugušo UL; dalībvalstis drīkst noteikt stingrākus limitus.
Uzturviela | EFSA UL* | Nacionālās atšķirības (piemēri) |
D vitamīns | 100 µg (4000 SV) | Latvija: 50 µg, Lietuva: 25 µg |
C vitamīns | 2000 mg | Vācija: 225 mg |
Cinks | 25 mg | Spānija: 15 mg |
Melatonīns | Nav ES UL | Latvija: 1,99 mg, Lietuva: 1 mg |
Monakolīns K (sarkanie rauga rīsi) | Nav ES UL | Itālija: 10 mg, Francija: 3 mg |
* EFSA rekomendētais pieaugušo UL; dalībvalstis drīkst noteikt stingrākus limitus.
Botānisko vielu piemērs: Baldriāns
Uztura bagātinātājiem: parasti ≤600 mg ekstrakta dienā.
Zālēm: terapeitiskā deva sasniedz 2 g vai vairāk (EMA vadlīnijas).
Šāda robeža nosaka, vai produkts tiek tirgots kā uztura bagātinātājs vai zāles.
Zālēm: terapeitiskā deva sasniedz 2 g vai vairāk (EMA vadlīnijas).
Šāda robeža nosaka, vai produkts tiek tirgots kā uztura bagātinātājs vai zāles.
Kā pārbaudīt savu formulu
Pirms produkta laišanas tirgū B2B klientiem jāveic:
- Elementārās devas aprēķins – precīzi noteikt, cik mg no aktīvās vielas ir elementārā forma.
- Sastāvdaļas formas pārbaude – vai tā atbilst EFSA apstiprinātajam variantam.
- Veselīguma norādes – izmantot tikai ES Regulas Nr. 1924/2006 apstiprinātos apgalvojumus (piem., “Magnijs veicina normālu muskuļu darbību”).
- Nacionālie reģistri – pārbaudīt PVD (Latvija), BVL (Vācija), ANSES (Francija), BELFRIT u.c.
- Platformu prasības – Amazon, eBay u.c. bieži nosaka stingrākas prasības (piem., melatonīns Amazon.de ≤0,5 mg).
Kā BF-EssE palīdz nodrošināt atbilstību
Sazinieties ar BF-EssE regulatīvo komandu, lai saņemtu atbalstu.
Sazinieties ar BF-EssE regulatīvo komandu, lai saņemtu atbalstu.
Devas konversija – aprēķinām elementāro saturu un salīdzinām ar UL.
Etiķešu audits – nodrošinām marķējuma atbilstību Regulai (ES) Nr. 1169/2011.
Formulu izstrāde – balto marķējumu un privātā marķējuma produkti ar drošām devām.
Starptautisks atbalsts – palīdzam pielāgot produktus Baltijas, Vācijas, Skandināvijas un citu tirgu prasībām.
Etiķešu audits – nodrošinām marķējuma atbilstību Regulai (ES) Nr. 1169/2011.
Formulu izstrāde – balto marķējumu un privātā marķējuma produkti ar drošām devām.
Starptautisks atbalsts – palīdzam pielāgot produktus Baltijas, Vācijas, Skandināvijas un citu tirgu prasībām.
Secinājums
Devas ir tikai viens faktors ES uztura bagātinātāju regulās. Tikpat svarīgi ir sastāvdaļas paredzētais mērķis, elementārais saturs un ķīmiskā forma. Nepareiza satura norādīšana vai atļauto devu pārsniegšana var izraisīt regulatīvas problēmas vai produkta pārklasifikāciju kā zāles. Tas attiecas ne tikai uz magniju, bet arī uz citiem vitamīniem, minerālvielām un botāniskajām vielām, piemēram, dzelzi, melatonīnu, sarkanā rauga rīsiem un baldriānu. Juridiski droša tirdzniecība un zīmola ilgtspēja ir atkarīga no katras dalībvalsts robežu izpratnes. BF-EssE nodrošina, ka katrs produkts ir juridiski drošs un zinātniski pamatots jau izstrādes posmā.
Uzziniet vairāk par mūsu pakalpojumiem:
Uzziniet vairāk par mūsu pakalpojumiem:
- Līgumražošana
- Iepakošanas risinājumi
- Veselības apgalvojumi uztura bagātinātājiem
FAQ (Biežāk uzdotie jautājumi)
Jāaprēķina elementārais magnijs, izmantojot konversijas koeficientu, un jāpārbauda nacionālie limiti (Latvijā – līdz 375 mg dienā).
Jānorāda elementārais saturs un % no NRV, piemēram: “64 mg elementārā magnija (17% NRV).”
Nepārsniegt UL un izvairīties no medicīniskiem apgalvojumiem (ārstē, novērš slimību).
Nē. Katras dalībvalsts noteikumi prevalē. Vienmēr jāpārbauda vietējās prasības.
Aprēķinām devas, pārbaudām etiķetes un nodrošinām atbilstību ES un nacionālajām regulām.
Disclaimer
Šajā lapā sniegtā informācija ir paredzēta tikai informatīviem nolūkiem un nav uzskatāma par juridisku vai regulatīvu padomu. Lai gan BF-EssE pieliek visas pūles, lai nodrošinātu informācijas precizitāti un atbilstību aktuālajiem Latvijas un ES normatīvajiem aktiem, uzņēmumiem pašiem jāveic pienācīga pārbaude un jākonsultējas ar attiecīgajām iestādēm vai juridiskajiem konsultantiem. Latvijas Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) ir oficiālā iestāde, kas uzrauga uztura bagātinātāju paziņošanu Latvijā.