Kiefernnadelextrakt aus Pinus sylvestris offiziell als nicht neuartig in der EU anerkannt —
Ein Durchbruch unter der Führung von BF-EssE
Durch die erfolgreiche Einstufung des Extrakts aus Pinus sylvestris (Waldkiefer) als nicht neuartig hat BF-EssE einen einzigartigen und hochspezialisierten regulatorischen Erfolg erzielt. Diese Entscheidung erlaubt die Verwendung von Pinus sylvestris-Extrakt in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in der gesamten Europäischen Union, ohne dass eine Novel-Food-Zulassung erforderlich ist.
Dieses Ergebnis steht nicht nur für regulatorische Konformität, sondern unterstreicht die wissenschaftliche Führungsrolle von BF-EssE, das Engagement für offene Innovation sowie eine außergewöhnliche Kompetenz im Umgang mit komplexen EU-Regulierungsrahmen, die von den meisten Lohnherstellern vollständig ignoriert werden.
Wir wenden die Regeln nicht nur an – wir gestalten ihre Auslegung aktiv mit.
Dieses Ergebnis steht nicht nur für regulatorische Konformität, sondern unterstreicht die wissenschaftliche Führungsrolle von BF-EssE, das Engagement für offene Innovation sowie eine außergewöhnliche Kompetenz im Umgang mit komplexen EU-Regulierungsrahmen, die von den meisten Lohnherstellern vollständig ignoriert werden.
Wir wenden die Regeln nicht nur an – wir gestalten ihre Auslegung aktiv mit.
Pinus sylvestris
Ein seltenes Beispiel für wissenschaftsgetriebene Lohnherstellung
Als einer der wenigen europäischen CMOs, die aktiv an regulatorischer Forschung und der Erstellung wissenschaftlicher Dossiers beteiligt sind, hebt sich BF-EssE deutlich von der Mehrheit der Private-Label-Hersteller ab, die in der Regel auf Standardformulierungen und Markttrends setzen.
Unsere Arbeit mit Pinus sylvestris zeigt, wie regulatorische Expertise und tiefgehende Kenntnis von Rohstoffen neue, hochwertige und regelkonforme botanische Inhaltsstoffe für verantwortungsbewusste Marken erschließen können.
Das ist intellektuelle Führungsarbeit – nicht nur Konformität.
Unsere Arbeit mit Pinus sylvestris zeigt, wie regulatorische Expertise und tiefgehende Kenntnis von Rohstoffen neue, hochwertige und regelkonforme botanische Inhaltsstoffe für verantwortungsbewusste Marken erschließen können.
Das ist intellektuelle Führungsarbeit – nicht nur Konformität.
Was bedeutet der Status „Nicht neuartig“?
Gemäß der EU-Verordnung (EU) 2015/2283 gilt ein Lebensmittel oder eine Zutat als „neuartig“, wenn sie vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU verzehrt wurde. In diesem Fall ist vor dem Inverkehrbringen eine vollständige Sicherheitsbewertung durch die EFSA erforderlich.
- Durch eine koordinierte Einreichung, gestützt auf Daten aus Litauen, konnte BF-EssE jedoch nachweisen, dass Kiefernbestandteile – einschließlich Nadeln, Zapfen und Sirup – historisch in der EU verzehrt wurden. Sie gelten daher sowohl in Lebensmitteln als auch in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig.
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Das bedeutet:
- Keine EFSA-Vorzulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich
- Rechtmäßige Verwendung in allen EU-Mitgliedstaaten
- Die Entscheidung basiert auf einer formellen Konsultation gemäß Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2018/456, eingereicht über deutsche Behörden, unter Verwendung nationaler Datenbanken zur Lebensmittelverzehrgeschichte aus Lettland und Litauen
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Welche Kiefernbestandteile sind eingeschlossen?
- Kiefernzapfen (konserviert oder eingekocht)
- Kiefernsirup (aus Zapfen oder Trieben)
- Kiefernnadelextrakt (wässrig, niedrigtemperaturverarbeitet)
- Aufgüsse aus Kiefernknospen
- Nicht-medizinischer Kiefernrindenextrakt
Mehr als nur ein CMO
„Unser Team bei BF-EssE stellt nicht nur Kapseln her und füllt sie ab – wir ebnen regulatorisch den Weg für Inhaltsstoffe, die andere nicht anfassen.
Wir sind stolz darauf, zu den wenigen CMOs in der EU zu gehören, die direkt mit Behörden konsultieren und Inhaltsstoffe regulatorisch validieren.
Von Kiefer bis Peptide arbeiten wir kontinuierlich daran, botanisch interessante, rechtlich sichere und wissenschaftlich fundierte Komponenten auf den Markt zu bringen – gestützt auf offene Wissenschaft und umfassende Dokumentation.“
Wir sind stolz darauf, zu den wenigen CMOs in der EU zu gehören, die direkt mit Behörden konsultieren und Inhaltsstoffe regulatorisch validieren.
Von Kiefer bis Peptide arbeiten wir kontinuierlich daran, botanisch interessante, rechtlich sichere und wissenschaftlich fundierte Komponenten auf den Markt zu bringen – gestützt auf offene Wissenschaft und umfassende Dokumentation.“
Fazit
Marken können nun sicher Produkte auf Basis von Pinus sylvestris entwickeln, ohne regulatorische Unsicherheiten befürchten zu müssen. Dank der wissenschaftlichen Arbeit und regulatorischen Expertise von BF-EssE ist dieser ehemals unsichere Rohstoff nun vollständig für regelkonforme Innovationen in ganz Europa freigegeben.
BF-EssE ist der richtige Partner, wenn Sie nicht nur einen Hersteller suchen, sondern einen Akteur, der mit regulatorischer Intelligenz führt.
BF-EssE ist der richtige Partner, wenn Sie nicht nur einen Hersteller suchen, sondern einen Akteur, der mit regulatorischer Intelligenz führt.
Pinus sylvestris – Aktueller Novel-Food-Status
Nicht neuartig für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Eine kürzlich in Deutschland eingereichte Konsultationsanfrage (gemäß Verordnung 2018/456, Artikel 4) bestätigt, dass Produkte aus Pinus sylvestris wie konservierte Kiefernzapfen und Kiefernsirup sowohl für Lebensmittel als auch für Nahrungsergänzungsmittel als „nicht neuartig“ eingestuft sind.
Konkret heißt es:
„Die konservierten Kiefernzapfen (Pinus sylvestris) zum direkten Verzehr sowie der beim Kochen entstehende Sirup sind nicht neuartig.“ Food Safety
Das bedeutet, dass diese Kiefernprodukte derzeit keine Novel-Food-Zulassung im Rahmen des EU-Rechts benötigen.
Nicht neuartig für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Eine kürzlich in Deutschland eingereichte Konsultationsanfrage (gemäß Verordnung 2018/456, Artikel 4) bestätigt, dass Produkte aus Pinus sylvestris wie konservierte Kiefernzapfen und Kiefernsirup sowohl für Lebensmittel als auch für Nahrungsergänzungsmittel als „nicht neuartig“ eingestuft sind.
Konkret heißt es:
„Die konservierten Kiefernzapfen (Pinus sylvestris) zum direkten Verzehr sowie der beim Kochen entstehende Sirup sind nicht neuartig.“ Food Safety
Das bedeutet, dass diese Kiefernprodukte derzeit keine Novel-Food-Zulassung im Rahmen des EU-Rechts benötigen.
EFSA database approval
Wie BF-EssE Sie bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützt
Contact BF‑EssE’s regulatory team for tailored support.
Was BF-EssE für Sie tun kann:
Unabhängig davon, ob Ihr Inhaltsstoff bereits als neuartig oder nicht neuartig eingestuft ist oder ob Sie neue Extrakte, Isolate oder biotechnologische Entwicklungen planen – BF-EssE begleitet Sie durch den gesamten Freigabeprozess.
Wir bieten umfassende regulatorische und technische Unterstützung bei:
- Erstellung wissenschaftlicher Dossiers (Identität, Zusammensetzung, Sicherheit, Verzehrhistorie)
- Konsultationen mit Behörden vor der Einreichung
- Koordination von EFSA-Verfahren
- Prüfung der Konformität und ggf. Reformulierung
FAQ: Pinus sylvestris und Novel-Food-Konformität
Ja. Stand 2025 sind mehrere Bestandteile von Pinus sylvestris – darunter Nadelextrakt, Sirup und Zapfen – offiziell als nicht neuartig eingestuft und rechtlich für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in der EU zugelassen.
Ja. BF-EssE leitete die formelle Konsultation gemäß Artikel 4 der Verordnung 2018/456, gestützt auf Nachweise des historischen Verzehrs aus Lettland und Litauen. Der Status „Nicht neuartig“ wurde von den deutschen Behörden in Abstimmung mit der EU-Kommission bestätigt.
Ja. BF-EssE produziert und liefert konformen Kiefernnadelextrakt für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und bietet umfassende Unterstützung bei Kennzeichnung, Darreichungsform und regulatorischer Positionierung.
Ja. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Novel-Food-Strategie, der Erstellung von Dossiers, Konsultationsanträgen und der EFSA-Koordination – von der frühen Entwicklungsphase bis zur vollständigen EU-Marktzulassung.
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