Wie man Health Claims für Nahrungsergänzungsmittel in der EU verwendet
Health Claims – das Rätsel oder die Bürokratie
Einer der verwirrendsten – und am strengsten regulierten – Bereiche im EU-Marketing für Nahrungsergänzungsmittel sind Health Claims (gesundheitsbezogene Angaben).
Solche Aussagen beeinflussen Kaufentscheidungen und wirken sich auf Zulassung, Kennzeichnung und Werbung aus. Gleichzeitig begrenzen strenge EU-Vorschriften sowie zusätzliche nationale Einschränkungen ihre rechtmäßige Verwendung.
Solche Aussagen beeinflussen Kaufentscheidungen und wirken sich auf Zulassung, Kennzeichnung und Werbung aus. Gleichzeitig begrenzen strenge EU-Vorschriften sowie zusätzliche nationale Einschränkungen ihre rechtmäßige Verwendung.
In diesem Artikel erklärt BF-EssE, wie man zugelassene Health Claims korrekt einsetzt, worin der Unterschied zwischen „stabilen“ und „instabilen“ Claims liegt und welche Risiken mit sogenannten „on-hold“-Claims nach Artikel 13(1) verbunden sind. Außerdem zeigen wir, warum eine Aussage, die in der EU grundsätzlich zulässig sein kann, je nach Markt, Sprache oder Plattform trotzdem zu einer Beanstandung führen kann.
Was sind Health Claims?
Nach der EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist ein Health Claim jede Aussage, die einen Nährstoff oder eine Substanz mit einem gesundheitlichen Nutzen verknüpft – zum Beispiel:
- „Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei.“
- „Vitamin D behandelt Osteoporose.“ (→ verboten, medizinische Aussage)
Es gibt drei Hauptkategorien von Health Claims:
- -1-
Zugelassene Artikel-13(1)-Claims
allgemeine, gut belegte Wirkungen (z. B. „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“) - -2-
Artikel-14-Claims
Reduktion eines Krankheitsrisikos oder Entwicklung von Kindern (z. B. „Pflanzensterine senken den Cholesterinspiegel“) - -3-
Artikel-13(5)-Claims
basierend auf neuer Wissenschaft oder geschützten Daten
Die sogenannten „on-hold“-Claims – meist botanische Angaben oder Aussagen zu Stoffen, die noch in der EFSA-Bewertung sind – werden von vielen Marken genutzt.
Unstable Claims: Article 13.1 “On-Hold” List
Sie gehören zur Artikel-13(1)-On-Hold-Liste und sind derzeit teilweise „geduldet“, aber nicht offiziell zugelassen.
Wir bezeichnen diese Aussagen als „instabil“, weil sie jederzeit geändert, abgelehnt oder verboten werden können, sobald die EU-Kommission eine finale Entscheidung trifft.
Risiko-Zusammenfassung:
Wir bezeichnen diese Aussagen als „instabil“, weil sie jederzeit geändert, abgelehnt oder verboten werden können, sobald die EU-Kommission eine finale Entscheidung trifft.
Risiko-Zusammenfassung:
- Kann je nach nationaler Interpretation nutzbar sein
- Wird auf Plattformen wie Amazon oder von strengeren Behörden oft nicht akzeptiert
- Besonders häufig blockiert bei grenzüberschreitendem Verkauf – z. B. in Deutschland, Dänemark oder den nordischen Märkten
-
4222 – Valeriana officinalis (Baldrian) – Mentales Wohlbefinden:
Hilft, einen natürlichen Schlaf zu unterstützen / trägt zu normaler Schlafqualität bei / hilft, ruhig mit Stress eines hektischen Lebensstils umzugehen -
4269 – Ginkgo biloba Blatt – Gehirn/Blutkreislauf:
Ginkgo biloba kann dazu beitragen, die normale Gehirnleistung bei älteren Menschen zu erhalten -
2636 – Passionsblumen-Extrakt (Passiflora incarnata) – pflanzliches Sedativum:
hilft, ruhige Erholung und Schlaf zu fördern / hilft zu entspannen / hilft, nach Aufregung zur Ruhe zu kommen / empfohlen bei Schwäche und Müdigkeit
ndaclaims13-Datenbank für Health Claims
3 Statusarten von Health Claims in der Datenbank: Published, On hold, Withdrawn
Theoretisch: Ja – und praktisch: Ja.
Published Health Claims sind durch die Europäische Kommission auf Basis einer positiven EFSA-Stellungnahme zugelassen und im EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gelistet.
Sie dürfen verwendet werden, wenn:
Published Health Claims sind durch die Europäische Kommission auf Basis einer positiven EFSA-Stellungnahme zugelassen und im EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gelistet.
Sie dürfen verwendet werden, wenn:
- der Claim wortgetreu genutzt wird,
- der Inhaltsstoff und seine Form zur EFSA-Bewertung passen (z. B. Magnesiumcitrat),
- das Produkt die Mindestmenge liefert (falls vorgeschrieben).
- In der Praxis sind sie die sicherste Option:
- EU-weit anerkannt
- von den meisten E-Commerce-Plattformen akzeptiert (z. B. Amazon, eBay)
- geringes regulatorisches Risiko bei korrekter Anwendung
Darf man veröffentlichte (zugelassene) Health Claims verwenden?
Theoretisch: Ja.
Einige EU-Länder erlauben deren Nutzung mit Vorsicht, wenn:
Einige EU-Länder erlauben deren Nutzung mit Vorsicht, wenn:
- die Aussage wahrheitsgemäß und nicht irreführend ist,
- der Inhaltsstoff traditionell anerkannt ist,
- das Produkt keine Krankheiten behandelt oder verhindert.
Nein.
Zurückgezogene oder abgelehnte Claims wurden entweder:
Zurückgezogene oder abgelehnte Claims wurden entweder:
- wissenschaftlich durch die EFSA negativ bewertet,
- vom Antragsteller zurückgezogen,
- oder nach Prüfung durch die EU-Kommission abgelehnt.
- der Claim formal abgelehnt und im Amtsblatt veröffentlicht wurde,
- die Aussage dem wissenschaftlichen Konsens widerspricht,
- die Formulierung einen nicht zugelassenen Nutzen impliziert.
Praktisch ist es jedoch riskant:
- die Durchsetzung ist je nach Land unterschiedlich,
- Plattformen (z. B. Amazon) können strengere Regeln anwenden,
- Claims können entfernt werden oder Produkte ohne Vorwarnung deaktiviert werden.
In der Praxis ist die Nutzung solcher Claims nicht konform und gefährlich:
- kann zu Verkaufsverbot, Produktstopp oder Bußgeldern führen,
- nationale Behörden können Abmahnungen und Sanktionen aussprechen,
- Online-Plattformen markieren solche Produkte häufig automatisch
Darf man On-Hold-Claims verwenden?
Darf man zurückgezogene oder abgelehnte Health Claims verwenden?
Nationale Regeln übersteuern die EU-Flexibilität
Trotz EU-weiter Regeln setzen viele Länder zusätzliche nationale Grenzen – z. B. für Dosierungen oder zulässige Claims. Das schafft ein regulatorisches Risiko, insbesondere beim grenzüberschreitenden Verkauf.
Beispiel: Melatonin
EU-zugelassener Claim:
„Melatonin hilft, die Einschlafzeit zu verkürzen.“
Mindestdosis für den Claim: 1 mg pro Portion
Kernaussage: Auch wenn ein Claim EU-weit grundsätzlich zulässig ist, müssen nationale Regeln und Plattformrichtlinien separat geprüft werden.
Beispiel: Melatonin
EU-zugelassener Claim:
„Melatonin hilft, die Einschlafzeit zu verkürzen.“
Mindestdosis für den Claim: 1 mg pro Portion
- Aber jedes Land bzw. jede Plattform kann eigene Grenzen setzen:
Land / Plattform | Maximal zulässige Dosis | Markthinweis |
Lettland | 1,99 mg | offizielles nationales Limit |
Litauen | 1,0 mg | strengere Interpretation |
Deutschland | 1,99 mg | unter Lebensmittelrecht zulässig |
Amazon.de | 0,5 mg | plattformspezifische Einschränkung (nicht gesetzlich) |
Spanien | >2 mg | in einigen Fällen höhere Dosierungen möglich |
Kernaussage: Auch wenn ein Claim EU-weit grundsätzlich zulässig ist, müssen nationale Regeln und Plattformrichtlinien separat geprüft werden.
Best Practices für Health Claims
- Verwenden Sie nur zugelassene EFSA-Claims – wortgetreu
- Prüfen Sie die Inhaltsstoffform und Mindestdosierungen
- Vermeiden Sie „heilende“ oder medizinische Sprache
- Bei botanischen/on-hold-Claims: Disclaimer (z. B. „Traditionelle Anwendung“) ergänzen und nationale Auslegung prüfen
- Kennzeichnung und Marketing pro Land separat validieren
Häufige Fragen zu EFSA und Health Claims
Ein Health Claim ist jede Aussage, die einen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff oder einer Substanz und einem gesundheitlichen Nutzen herstellt, wie in der EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert.
Beispiel: „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei.“
Beispiel: „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei.“
On-Hold-Claims beziehen sich in der Regel auf pflanzliche Stoffe (Botanicals), die sich noch in der Bewertung durch die EFSA befinden. In einigen EU-Ländern können sie derzeit verwendet werden, rechtlich gelten sie jedoch als unsicher und können jederzeit abgelehnt oder eingeschränkt werden.
Nein. Zugelassene Health Claims müssen wortgetreu verwendet werden. Jede Änderung, Vereinfachung oder Übertreibung kann dazu führen, dass die Aussage rechtlich unzulässig wird.
Sie können im EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben online recherchieren oder sich an Regulierungsexperten wie BF-ESSE wenden, um eine zulässige Formulierung zu finden, die zu Ihrer Produktformulierung passt.
Die EFSA erstellt die wissenschaftliche Bewertung. Die endgültige Genehmigung erfolgt jedoch durch die Europäische Kommission, die die zugelassenen Claims im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Ja — aber nur über ein formelles Zulassungsverfahren.
Sie können nicht einfach einen eigenen Health Claim auf Verpackungen oder in der Werbung verwenden — selbst wenn er auf echten Daten basiert — solange er nicht wissenschaftlich geprüft und offiziell genehmigt wurde.
Sie können nicht einfach einen eigenen Health Claim auf Verpackungen oder in der Werbung verwenden — selbst wenn er auf echten Daten basiert — solange er nicht wissenschaftlich geprüft und offiziell genehmigt wurde.
Wie BF-EssE Sie bei Compliance unterstützt Kontaktieren Sie das Regulatory-Team von BF-EssE für maßgeschneiderte Unterstützung.
Bei BF-Esse:
- gleichen wir Inhaltsstoffe mit zulässigen Claims ab,
- prüfen Ihr Etikett auf Claim-Konformität,
- unterstützen bei länderspezifischen Grenzwerten,
- helfen, Delistings oder Ablehnungen durch unzulässige Claims zu vermeiden.
Useful link list:
1. Additives in Food – EU Business Portals.
2. EU Regulation (EC) No 1333/2008 on Food Additives
3. Nutrition and Health Claims – EU Business Portal
4. General Rules on Food Labelling – EU Business Portal
5. Regulation (EC) No 1924/2006 on Nutrition and Health Claims
6. EFSA: Article 14 Health Claims (Disease Risk Reduction & Children)
7. EFSA: Article 13 Health Claims (General Function Claims)
8. Downloadable Article 13.1 database of on-hold botanical claims
2. EU Regulation (EC) No 1333/2008 on Food Additives
3. Nutrition and Health Claims – EU Business Portal
4. General Rules on Food Labelling – EU Business Portal
5. Regulation (EC) No 1924/2006 on Nutrition and Health Claims
6. EFSA: Article 14 Health Claims (Disease Risk Reduction & Children)
7. EFSA: Article 13 Health Claims (General Function Claims)
8. Downloadable Article 13.1 database of on-hold botanical claims
Haftungsausschluss
Die auf dieser Seite bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen keine rechtliche oder regulatorische Beratung dar. BF-EssE bemüht sich um Genauigkeit und Konformität mit den aktuellen lettischen und EU-Vorschriften, jedoch sind Unternehmen verpflichtet, ihre eigene Due Diligence durchzuführen und bei Bedarf zuständige Behörden oder Rechtsberater zu konsultieren. Das lettische Lebensmittel- und Veterinäramt (PVD) ist die zuständige Behörde für die Anmeldung von Nahrungsergänzungsmitteln in Lettland.
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